GOTICがん臨床試験Q&A

Q.臨床試験は普通の治療とどうちがうのですか?
Q.臨床試験に参加するとどんなメリットがありますか?
Q.治療されずにフラセボを打たれたら癌が進行するのではないかと心配です?
Q.臨床試験でも普通の患者さんと同じようにケアはうけられますか?
Q.臨床試験の費用負担はどうなっていますか?
Q.臨床試験に参加を断っても大丈夫ですか?

Q.臨床試験は普通の治療とどうちがうのですか?
A. 臨床試験は、普通の治療(標準治療と呼びます)よりも「治療効果が高い」、または「副作用が少ない」、など、患者さんにメリットのありそうな新しい治療法を試す、研究的治療です。つまり、効果や副作用の点で未知の部分があるので、「研究的」という言葉を使います。新しい治療法を少数の患者さんで試す場合(第U相試験)と、多数の患者さんを対象として、新しい治療法を標準治療法と比較する場合(第V相試験)の二つが主なものです。
Q.臨床試験に参加するとどんなメリットがありますか?
A. 臨床試験に参加すると、新しいお薬や治療法が受けられる場合があります。この新しい治療が、標準治療よりも有効であった場合は、それが患者さんにとってメリットといえます。しかし、新しい治療が本当により有効かどうかを試すのが臨床試験ですから、標準治療と差がない、ということもあります。また、副作用がより強く出たり、標準治療には見られない副作用が見られる場合もあります。このような、メリット・デメリットについては同意説明文書に明記されていますので、しっかりと読んでいただき、不明な点は担当医や臨床試験コーディネータに問い合わせて、納得した上で臨床試験に参加してください。
Q.治療されずにフラセボを打たれたら癌が進行するのではないかと心配です?
A. 心配ありません。すべての臨床試験は、参加される患者さんに不利なことがないよう、ヘルシンキ宣言などに基づいた倫理要項にそって、十分に検討されたうえで行なわれます。 ここで、プラセボ(偽薬)について説明しましょう。 プラセボとは、薬効のない無害な物質(乳糖の錠剤や生理食塩水など)のことで、実薬(本物のお薬のこと)と見分けがつかないようになっています。抗がん剤は効く場合もあれば、無効の場合もあります。抗がん剤を投与されると、患者さんの中には、実際は効いていないのに、効果があったような気がして、がんによる症状が軽くなったような気がする人もいます。反対に、プラセボを投与されていても、本物の抗がん剤を投与されたような副作用がでてくることもあります。同様のことが担当医にもいえます。担当医が実薬ならよく効いて、副作用も出るはずだ、という思い込みで患者さんの症状を判断してしまうことがあるわけです。 そこで、実薬とプラセボのどちらが投与されているのかが、患者さんにも医師にもわからないようにすることで、心理的な影響を最小限に抑えることが可能となり、お薬の効果を正確に判定することが出来るのです。これを二重盲検法とよびます。 基本的には、臨床試験は標準治療を原則的に行うわけですから、プラセボが追加されたとしても、患者さんにデメリットは無いことになります。このように、プラセボを用いた比較試験は、患者さんの心理的影響を除いた上で、標準治療に新しいお薬を加えることのメリット、デメリットを最も科学的に知ることのできる方法だといえます。
Q.臨床試験でも普通の患者さんと同じようにケアはうけられますか?
A. 受けられます。臨床試験では、標準治療と異なった治療が行われますので、むしろ一般の治療よりも注意深く効果や副作用を観察する必要があります。また、臨床試験専門看護師や臨床試験コーディネータなどのケアが加わることもあり、一般の治療よりも手厚い看護・ケアが受けられる場合もありますので、心配されることはありません。
Q.臨床試験の費用負担はどうなっていますか?
A. 臨床試験の費用負担方法は、臨床試験によって異なります。 新薬開発を目的とした、いわゆる「治験」では、薬剤のほかにも入院料や検査料など治験に関連した経費が製薬会社の負担になる場合があります。 一方、医師主導の臨床試験では、医療費は保険診療の範囲内で行われることがほとんどです。 また、高度医療評価制度に基づいた臨床試験では、新規治療の部分が自費になったり、無償提供されたりします。 費用負担に関しては、臨床試験の同意説明文書に詳しく書かれていますので、よく読んでいただいた上で、不明な点は、担当医や臨床試験コーディネータに問い合わせてください。
Q.臨床試験に参加を断っても大丈夫ですか?
A. 大丈夫です。担当医の意向に背いたら、今後の治療が受けにくくなるのではないかと心配される方もおられると思いますが、臨床試験の同意書には、参加を断っても一切不利益は受けない、と明記しております。ご自身の判断で参加の有無を決めてください。

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